Contextflow erhält MDR-Zertifikat für Einstieg in EU-Markt
Erst vor drei Wochen hat das Wiener MedTech-Startup contextflow von B&C Innovation Investments im Rahmen einer Kapitalerhöhung einen „mittleren einstelligen Millionenbetrag“ eingesammelt (Trending Topics berichtete). Jetzt hat das Jungunternehmen, dessen Bildanalyse-Software Radiologen bei der Befundung von Lungen-Computertomografien (CT) hilft, wieder Grund zur Freude. Contextflow hat von der EU das MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten. Das erlaubt es dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.
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„Schlüssel zum EU-Markteintritt“
„Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben“, sagt Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow. Das Startup hat nach eigenen Angaben nur eine von elf KI-Lösungen, die bislang so ein Zertifikat erhalten haben. Außerdem würden außer contextflow nur drei andere Firmen mit MDR-Zertifizierung Lösungen für die Thoraxbildgebung anbieten.
Am 26. Mai 2021 trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die neue Verordnung soll den EU-Rechtsrahmen „robuster“ machen. Mehr im Fokus steht dabei auch der bessere Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit. Die Verordnung zielt darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern. Außerdem soll sie den Herstellern detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen geben, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.
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Contextflow-Anwendung erkennt Krankheitsmuster
Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs erkennt. Radiologen nutzen sie laut der Jungfirma bereits bei Lungen-CTs. Die Anwendung soll 19 verschiedene Muster identifizieren können – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Es handle sich hierbei um ein Produkt der Klasse „IIa“. Das bedeutet, es ist mäßig invasiv und mit leichtem Anwendungsrisiko verbunden. Mit dem Zertifikat ist ab jetzt der Verkauf in der EU genehmigt. Das Startup hatte seinen Zertifizierungsprozess bereits im Jahr 2018 begonnen.
